新政策配景 下医药企业资本支出对信用水平的影响

货源代理

近年来，受各项医药政策影响，医药制造企业整体利润空间被压缩，其中传统仿造 药企业盈利水平受到很年夜 冲击。在此配景 下，原料药企业和CXO企业通过增加固定资产、在建工程等资本支出提升整体竞争力，制剂企业则选择介入 立异 药研发，通过增加研发方面的资本支出以应对行业竞争。对于原料药企业来说，产能范围 增加能够通过“增量”对抗降价压力，但产能消化欠安 可能对企业信用水平造成晦气 影响。对于CXO企业来说，国内医药外包需求快速增长，产能扩张是年夜 势所趋，同时需存眷 订单可连续 性及未来产能匹配情况可能对企业信用水平的影响。对于立异 研发企业来说，新药研发周期长、投入年夜 ，立异 药研发失败以及热门靶点“扎堆”均可能为相关企业的信用水平带来晦气 影响。
一、医药行业资本支出变更 的配景
近年来，在国内医保控费改革的配景 下，医药制造企业利润空间被挤压。医药企业通过扩年夜 生产范围 和增加研发投入的方法 走出困境。
近年来，我国医保控费进程赓续 推进，出台了关于集中带量采购、医保支付方法 改革以及医保目录谈判等相关政策。2018年以来，集中带量采购政策连续 推进，目前已经笼罩 药品、医疗器械等多个领域，加之医保控费制度的赓续 完善，医药行业的价格空间被压缩，药品价格呈下降趋势，单个药品毛利率下降，传统仿药制药企业利润范围 及盈利水平受到很年夜 冲击。
政策层面，我国集采已进入“常态化、制度化”阶段。随着仿造 药一致性评价的赓续 推进，国度 医保局已经开展7批8轮药品集中带量采购，前5批涉及品种234个，平均降幅52％~59％；第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48％；第七批集采60个品种中选，平均降幅48％。医保目录谈判方面，截至2022年11月底，我国一共进行了6轮针对立异 药的医保药品谈判，首次入选的立异 药产品，平均降幅在40％~62％。但绝年夜 多半 立异 药进入医保目录后，实现了以价换量，销售额年夜 幅增长，以近2年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼来看，在纳入医保后，产品基本实现了快速放量，销售额提升明显。

在此配景 下，医药行业企业积极寻求转变 。一方面，医药企业增加研发投入，积极推进新药研发，通过增加高毛利率的新药上市弥补普药被挤压的利润。2019－2021年，行业样本企业[1]研发费用在营业总收入中的占比分别为5.60％、6.79％和7.14％，连续 增长。另一方面，企业增加固定资产投资，扩充产能，以增强范围 优势，稳固自身行业位置 。
二、固定资产资本支出情况
受各项医药政策影响，行业内部分原料药企业选择通过扩建产能以增加范围 优势。同时，医药外包需求的增加也促使CXO企业增加固定资产类投入以提升产能范围 。范围 驱动型的原料药企业竞争激烈，未来产能利用率下降可能对其信用水平造成晦气 影响；CXO行业短期内成长 势头好，也需存眷 订单可连续 性与新建产能的匹配水平 对其信用水平的影响。
从资本支出总量来看，2019－2021年，行业样本公司固定资产和在建工程范围 均连续 增长。集采中选药品的相关生产企业向“低价高量”转型，增加固定资产相关投入以扩充产能。与此同时，由于医药行业中研发导向的企业增多，受MAH制度等因素影响，部分研发导向的企业选择轻资产运营，将生产等环节转移至CXO企业，导致从全行业口径来看，近年来固定资产和在建工程之和在非流动资产中的占比略有波动，整体变更 幅度不年夜 。

随着集中带量采购模式的赓续 深化，集采中选药品的相关生产企业面临产品价格年夜 幅下降的压力。在此配景 下，制剂端价格下降的压力逐渐向原料药生产企业传导。原料药企业为应对降价压力，选择扩张产能以占据更年夜 的市场份额，通过销量增长对抗低价导致的利润下滑。原料药样本企业[2]的固定资产与在建工程之和在非流动资产中的占比呈上升趋势。原料药市场竞争激烈，部分企业为应对降价而扩张产能，若后续下游市场拓展不及预期，相关企业产能利用率可能会年夜 幅下降，影响其信用水平。
此外，国内的CXO企业也迎来快速成长 期。近年来，医药行业的众多政策不仅促使企业加年夜 研发立异 力度，其中MAH制度还赐与 了研发导向型企业将生产等其他环节转移至CXO企业的机会，从而专注于研发。受此影响，CXO企业的固定资产相关支出连续 增长，2019－2021年，CXO样本企业[3]的在建工程在非流动资产中的占比上升，预计后续将逐步转固。短期看，受医药行业外包需求增加以及和MAH制度实行等因素影响，CXO行业整体范围 扩张，CXO样本企业资产、利润范围 有所增加，但同时也需存眷 订单的可连续 性以及新建产能的去化情况对相关企业信用水平的影响。

从融资渠道来看，2019－2021年，医药行业企业[4]通过首发、增发以及配股等股权融资渠道分别募集资金120.74亿元、128.65亿元和187.57亿元，呈增长趋势；通过刊行 债券融资资金分别为1128.36亿元、1203.92亿元和1091.61亿元，债券融资范围 相对稳定。
三、研发相关的资本支出情况
（一）连续推出支持医药立异 研发的政策
自2015年以来，我国出台了多项政策，涉及药品研发、审评等多个环节。这些政策增进 立异 药成长 的同时又进一步压缩了低技术门槛仿造 药的市场空间，促使国内医药企业和研发单位积极介入 立异 制药，拓宽企业盈利空间，减少仿造 药集采等政策带来的影响。
国内监管机构在政策方面勉励 立异 药研究，近年来，陆续推出MAH药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据、临床试验机构资格认定立案 治理 以及新修《专利法》等政策，勉励 有能力的研发机构和科研人员介入 立异 药研发，并对研发者的权利进行有效掩护 ，为立异 药研发工作平稳推进提供有力保障。
审批注册方面，我国修订《药品治理 法》和《药品注册治理 办法》，较年夜 水平 的缓解了药品审批注册挤压情况，并为立异 药提供优先审批绿色通道，加速新药上市。同时，中国国度 食品药品监督治理 总局（China Food and Drug Administration，CFDA）于2017年成为国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization，ICH）成员，推进了中国药品注册标准与国际接轨，为中国立异 药国际化扫平障碍[5]。
（二）行业样本公司研发费用支出情况
2019－2021年，受行业政策变更 影响，行业样本公司积极推进研发，样本公司研发费用连续 增长，增长速度跨越 营业总收入增速，占营业总收入连续 上升。医药行业公司为了获得连续 成长 ，需连续 加年夜 研发投入。分板块来看，2019－2021年，受益于下游客户研发需求增加，研发外包（CRO）公司研发费用连续 增长，年均复合增长33.34％，且增幅最高；制剂药公司研发费用占比跨越 特色原料药公司，制剂药领域需要更多的研发投入。

（三）具体的研发领域细节
目前，我国新药研发数量较多，但研发领域较为集中。从治疗领域来看，在已经上市、申请上市、临床阶段以及申请临床阶段总数中，化学立异 药治疗领域以肿瘤、沾染 、呼吸道疾病、生殖系统疾病以及消化系统疾病等为主。截至2022年11月21日，以上五年夜 治疗领域的化学立异 药在化学立异 药总量中的占比为52.41％，占比过半；其中肿瘤领域的化学立异 药占比最高，达到14.65％。生物药治疗领域以肿瘤、血液和淋巴疾病、免疫紊乱、消化系统疾病以及皮肤和结缔组织疾病等为主。截至2022年11月21日，以上五年夜 治疗领域的生物药在生物药总量中的占比为60.44％；其中占比最高的仍是肿瘤领域，达到22.11％。

从所处阶段来看，我国肿瘤领域的化学立异 药及生物药中以处于临床阶段的为主。截至2022年11月21日，在肿瘤领域中，处于临床阶段的化学立异 药和生物药数量分别为846个和877个，其中处于临床三期的分别为131个和126个。预计未来3~5年，肿瘤领域的立异 药可能面临上市岑岭 ，同类产品竞争激烈。由于年夜 量立异 药仍处于临床阶段，未来能否获批上市仍存在不确定性，同时还需存眷 医药研发企业研发的治疗领域的竞争情况，未来上市的同类新药面临较年夜 竞争压力。

目前，国内化学立异 药研究集中度较高。以治疗肿瘤领域为例，目前国内化学立异 药尚未上市的在研新药热门靶点主要包含 EGFR、PBPs、Tubulin、GR以及ERs等。其中，处于临床阶段的EGFR靶点的化学立异 药数量达到46个，远高于数量排名第二的PBPs。对于已经披露研发靶点的医药企业，需要存眷 靶点的集中情况，同靶点集中度过高将会导致患者资源稀缺，拖累临床进度，减缓药企产品上市进度，未来盈利空间下降，影响企业信用水平。

生物药方面与化学立异 药不合，年夜 部分生物药仍处于临床阶段。从尚未上市的药物数量来看，CD19、PD-L1和PD1为最热门的三个靶点，截至2022年11月21日，国内尚未上市的CD19药物数量达到77个，国内尚未上市的PD-L1药物数量达到75个，与之类似的PD-1药物数量70个，位于第三。其次，HER2、CD19、EGFR等热门靶点的在研药物数量也比较丰富。整体看，生物药热门靶点的在研药物数量高于化学立异 药的热门靶点在研药物数量。

国内在研立异 药热门靶点“扎堆”现象的产生，主要是由于验证尚未成熟的靶点对资金、时间以及技术人员等资源的要求很高，而针对已经成熟的靶点进行药物研发和优化则更为简单。但相同靶点的药物具有一定的同质性，随着该靶点的药物陆续获批上市，其他在研药物上市的难度逐渐增加。同时，即使在研药物能够顺利上市，由于市场上相同靶点的药物过多，相关企业间的竞争也将更为激烈。针对这一现象，2021年11月国度 药监局宣布 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提出肿瘤药物的研发以临床需求为导向，增进 抗肿瘤药科学有序的开发。在研发决策阶段，若早期临床试验中对某肿瘤没有达到期望效果，则应及时停止患者入组或终止药物研发。这意味着药物研发的审评审批标准趋严，对立异 药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求。对于研发能力较弱，或研发进度较慢的企业来说，研发失败的风险随之增加。
（四）高风险的立异 研发的财务风险
新药研发具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，医药企业年夜 额研发投入失败或试验不及预期，将会对公司盈利水平造成晦气 影响。需存眷 公司重点项目的研发投入情况、年夜 额资金投入项目的研发进展。

四、总结
在医药行业政策变更 的驱动和影响下，原料药企业和CXO企业通过增加固定资产、在建工程等资本支出提升整体竞争力。需存眷 范围 驱动型的原料药企业竞争激烈，未来可能涌现 新增产能无法消化，产能利用率不足等对其信用水平造成晦气 影响；也需存眷 CXO企业订单可连续 性与新建产能的匹配水平 对其信用水平的影响。制剂药企业通过增加研发投入，积极介入 立异 药研发，提升自身水平应对行业变更 ，提升整体竞争力。但需存眷 由于年夜 量立异 药仍处于临床阶段，未来能否获批上市仍存在较年夜 不确定性；医药研发企业新药研发的治疗领域竞争情况，未来上市的同类新药面临较年夜 竞争压力；也需存眷 公司重点项目的研发投入情况、年夜 额资金投入项目的研发进展，若医药企业年夜 额研发投入失败或实验不及预期，将会对公司盈利及信用水平造成晦气 影响。
本文源自联合伙 信