亿帆医药首个立异 药获批，能否扭转业绩颓势？

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界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣
5月9日，老牌药企亿帆医药宣布 通知布告 称，其控股子公司亿一生物的在研产品艾贝格司亭α注射液（F-627，商品名：亿立舒）收到国度 药监局（NMPA）签发的《药品注册证书》，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发烧 性中性粒细胞减少症（CIN）的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发烧 性CIN为表示 的沾染 产生 率。
值得一提的是，F-627是亿帆医药在立异 药领域的首个获批产品，且采取 了中美双报的策略。2020年，亿帆医药先后宣布，F-627在国内3期头仇人 试验中，疗效与安进的短效原研产品非格司亭（Filgrastim，商品名：惠尔血、Neupogen）相当；在海外3期临床研究中，F-627疗效同样不劣于安进的长效原研产品。
F-627是一种长效重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF，俗称“升白药”）。在肿瘤患者接受化疗时，骨髓抑制是最常见的毒副作用。其是指骨髓造血功能被抑制，临床表示 是作为白细胞之一的中性粒细胞计数减少，从而可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发烧 和沾染 等。因此常赐与 G-CSF干涉 以减少沾染 风险，提高化患者疗依从。
当下，升白药可分为化药、中药和生物制剂三类，后者以G-CSF为代表，又可分为长效和短效。国内短效G-CSF上市较早。2012年和2015年，石药集团的津优力和齐鲁制药的新瑞白先后获批，成为国内前两款长效G-CSF，并于2017年进入国度 医保。这两者均为安进的原研产品培非格司亭（pegfilgrastim，商品名：Neulasta）的生物类似药。随后，恒瑞医药的立异 药硫培非格司亭（第二代G-CSF，商品名：艾多）于2018年获批、2019年进入医保。由此，国内长效G-CSF涌现三足鼎峙 的格局。
据头豹研究院研报，在国度 医保加持下，升白药85%的市场由生物制剂占据，且长效G-CSF成为主流，呈替代短效G-CSF之势。此外，山东新时代、双鹭药业、格兰百克等多个后来者均有竞品获批或在研。
虽然玩家渐多，但肿瘤发病率居高不下，升白药市场远未饱和。值得注意的是，前述产品的长效化方法 均为目前最常见且简单易行的PEG（聚乙二醇）修饰。而本次获批的F-627被称为第三代长效G-CSF，采取了FC融合卵白 的修饰技术，或可形成差别 化竞争。亿一生物称，相较于PEG化G-CSF，F-627生产环节年夜 幅减少，成本有所降低。
在商业化方面，亿帆医药将F-627交给了以销售推广见长的正年夜 天晴。2021年8月，正年夜 天晴获得F-627在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益，交易首付款3000万元，最高里程碑付款1.8亿元。
2022年6月，双方签署弥补 协议，正年夜 天晴将F-627的MAH转移里程碑付款由此前的4000万元增加至7200万元。据正年夜 天晴对F-627的预测，预计2023年至2025年国内销售额将分别达8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元。
海外方面，F-627完成了两项3期临床研究。04试验为F-627与安慰剂的对比 试验，05试验为F-627与Neulasta的非劣效性头仇人 研究。04试验结果显示，F-627治疗组患者的重度（4级）CIN连续 时间显著低于安慰剂对比 组（即P）。
亿帆医药表示，目前获得 美国食药监局（FDA）的初步反馈为，2023年6月前后来北京亿一工厂现场检查。海外商业化方面，2022年11月，亿帆医药将F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，并可获得2.37亿美元授权款（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。当下，F-627的美国申报和国内商业化情况或是亿帆医药的最年夜 看点。
亿帆医药方面，该公司于2014年借壳鑫富药业在A股上市。后者的主营业务为维生素B5等原料药。不过，原料药附加值、毛利率低，且受周期性影响。从原料药转向制剂、从仿造 药转向立异 药是当下医药政策、市场环境下的年夜 势所趋。因而，亿帆医药上市后也开始年夜 举并购、转型。
2016年，公司宣布收购健能隆（后改名 为亿一生物）股权从而进入立异 药领域。2018年至2019年，公司先后宣布从SUMMITBIOTECK公司收购三个胰岛素类似物产品（第三代胰岛素）的平台技术，要约收购销售重组型人胰岛素（第二代胰岛素）等生物类似药的赛臻公司，并收购赛臻年夜 股东波兰佰通股权，赓续 加码结构 胰岛素。
不过，2022年年报显示，由于出行限制，亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目研发进度受到影响，目前仍处于临床前研发阶段。而在2021年11月国度 第六批集中带量采购后，胰岛素市场天花板被年夜 幅压低，行业龙头甘李药业、通化东宝均业绩承压。亿帆医药也不例外，其署理 波兰佰通的第二代胰岛素A类中标，销量增长42.83%，但销售收入同步下降18.63%。
当下，亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子资料 的研发、生产、销售及药品推广办事 。医药产品主要有中成药、化药和生物药；原料药主要为维生素B5及原B5等产品。
2022年，亿帆医药营收为38.37亿元，归母净利润为1.91亿元，扣非净利润为7937.13万元，分别同比下滑12.98%、31.29%、63.98%。年报称，申报 期内，主要维生素产品销量较年夜 幅度的下滑，主要合作产品执行集采致使公司医药办事 收入的骤减，加年夜 了公司生产经营的压力。
针对归母净利润下滑，亿帆医药表示主要系申报 期医药办事 收入年夜 幅下降、计提资产减值准备同比增加，以及政府补贴 同比增加综合所致。其中，资产减值为1.12亿元，占利润总额的71.17%；计入当期损益的政府补贴 为1.30亿元。
具体到板块，医药自有产品（含进口）业务逐渐成为公司绝对的营收主力。2022年，医药自有产品（含进口）营收为20.32亿元，同比增长24.92%，在总营收中的占比由2021年的36.90%上升至52.98%，且毛利率稳定在约60%。医药办事 营收则由2018年至2020年的15亿元上下，骤降至2022年的1.45亿元，占比由30%骤降至3.79%。原料药营收则由2018年至2020年的13亿元上下降为2022年的7.87亿元，在营收中的占比从2017年的45.54%降至2018年至2020年的25%上下，再降至2022年的20%，毛利率由2017年至2020年的70%上下，降至2022年的53.66%。
这一业绩变更 延续到2023年一季度。一季报显示，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别为9.39亿元、6477.44万元、5997.80万元，更改 分别为同比增加3.60%、减少46.59%、减少21.93%。针对归母净利润的更改 ，公司称原因同样涉及收到的政府补贴 同比减少和维生素主要产品降价减利，同时，医药自有产品同比上年利润有所增加。
此外，在前几年的年夜 举并购下，亿帆医药商誉翻倍，由2014年底的12.43亿元猛增至2022年底的27.38亿元，未来可能存在减值风险。