我国首部系统的化妆品注册立案 资料治理 文件宣布

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（本报记者满雪） 3月4日，国度 药品监督治理 局宣布 《化妆品注册立案 资料治理 划定 》（以下简称《划定 》），以贯彻落实《化妆品监督治理 条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册立案 治理 办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与立案 工作。
注册立案 是一款化妆品正式开启上市办法的起点，注册立案 资料要求一直为业界存眷 。《划定 》系统整合此前散落在不合律例 中的有关化妆品注册立案 资料要求，在包管 平稳过渡的基础上，对不合分类化妆品注册立案 资料提出系统要求，还明确了原料注册立案 资料报送要求和变革 治理 划定 。
落实《条例》要求 提出系统划定
《划定 》正文内容共六章六十条，包含 总则，用户信息相关资料要求，注册与立案 资料要求，变革 事项要求，延续、注销等事项要求和附则，具体划定 了注册立案 资料的格局 和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册立案 资料技术性要求、变革 和延续资料要求等内容。
“《划定 》在法度模范 和流程方面重复 砥砺 ，遵循从原料到制品 平安 的全进程 资料内容规范治理 。”一位介入 《划定 》起草的业内人士如是夸奖 起草进程 。记者了解到，现行化妆品注册立案 资料的相关要求疏散 于《化妆品行政许可申报受理划定 》《化妆品行政许可申报资料要求》《化妆品命名划定 和命名指南》等10多个规范性文件中。虽然划定 内容全面，但尚未形成零丁 系统完整的化妆品注册立案 资料划定 文件。
今年1月1日，《条例》正式施行，确定了化妆品和化妆品新原料注册立案 治理 新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、立案 人为质量平安 责任主体的注册立案 治理 制度。今年1月7日宣布 的《办法》贯彻落实《条例》立法精神和要求，配套制定规范了化妆品、化妆品新原料注册立案 治理 工作。
为贯彻落实新律例 注册立案 治理 要求，《划定 》整合现行规范性文件中关于化妆品注册立案 资料的要求，保障政策实施的延续性；同时，以注册立案 资料形式落实了《条例》和《办法》提出的新划定 、新要求。欧莱雅亚太区产品平安 、律例 和宣称事务副总裁马捷认为：“《划定 》参考了国际化妆品监管实践经验，提出许多进一步规范和提升化妆品行业质量平安 治理 水平的举措，例如提交产品平安 评估申报 、允许相符 划定 的普通化妆品豁免产品的毒理学试验要求。这会增进 化妆品企业全进程 全要素的质量平安 治理 体系建设，加年夜 化妆品研发、平安 性评价和质量治理 等方面的投入，为守法合规企业营造合理有序的市场竞争环境。”
统一资料要求 确保产品平安
注册立案 资料是化妆品审评审批的基础，化妆品注册立案 资料的合规性要求是化妆品平安 的基本前提保障。基于此，《划定 》对化妆品注册立案 资料提出明确要求。
对于不合类其余 化妆品，《划定 》坚持公平一致原则，统一注册立案 资料报送要求——“一把尺子量到底”。《条例》基于平安 风险，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，并分别实行注册治理 和立案 治理 ，但对产品质量平安 要求并无不合。《划定 》细化了《条例》划定 的资料要求，并基于平安 性考虑对各项资料提出技术性要求。同时，无论是国产化妆品，还是进口化妆品，《划定 》在注册立案 资料方面的要求也基本坚持 一致，并对进口化妆品与国产化妆品存在差别 的部分进行了区分划定 。“《划定 》首次对国产和进口化妆品的申报资料资料 同等要求，一方面可以刺激国内企业产能升级，为打造‘中国品牌’夯实基础；另一方面，也为美丽家当 营造百花齐放的局面厘清了制度障碍。”上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品部部长刘恕表示。
原料平安 是化妆品平安 的症结 。基于对化妆品平安 性考虑，《划定 》明确了关于原料报送的相关要求。《划定 》“注册与立案 资料要求”一章中，对包含 原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等在内的配方内容作出划定 。事实上，业内也高度存眷 关于报送原料平安 信息的相关划定 。
国度 药监局相关人士表示，掌握更多的原料平安 信息能够更有效地保障化妆品平安 ，能够加倍 精准高效地控制原料风险，还能够逐步建立起完善的原料平安 信息库，为我国化妆品整体质量平安 水平提升提供保障。
记者了解到，为保障律例 平稳落地，国度 药监局将尽快组织建立原料平安 信息挂号 系统，化妆品原料企业直接向国度 药监局报送原料平安 信息，减轻化妆品注册人、立案 人累赘 ；同时，设置合理的实施过渡期，逐步推进律例 实施，让行业实现平稳过渡。
明确变革 细则 推进电子政务
加强产品变革 事项治理 是严把化妆品质量平安 的重要关隘 。《划定 》明晰了对于化妆品各类变革 事项的要求，筑牢质量平安 防地 。
《划定 》对变革 化妆品生产场地、原料生产商、配方、生产工艺、平安 评估资料、产品分类、使用办法 、使用期限、标签样稿等均作出划定 。例如，产品平安 评估资料内容产生 变更 的，应当提交特殊化妆品变革 申请表或者普通化妆品变革 信息表，拟变革 的产品平安 评估资料；化妆品平安 评估人员产生 变更 的，应当提交拟变革 化妆品平安 评估人员的相关信息。
值得注意的是，《划定 》明确，境外注册人、立案 人可以依据 其需求指定一个或者多个境内责任人，但同一产品不得授权多个境内责任人。已注册立案 的化妆品，可以变革 其境内责任人。为了便利 境内责任人变革 ，《划定 》要求，应当提交拟变革 境内责任人的产品清单，原境内责任人盖印 同意改换 境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人产生 变革 生效的判决文书，拟变革 境内责任人承担产品（含变革 前已上市的产品）原境内责任人相关各项责任的许诺 书等3项资料，并不涉及已注册立案 产品的重新注册立案 。
推进“互联网+政务办事 ”也是《划定 》一年夜 亮点。全国统一的化妆品注册立案 信息办事 平台将推进电子政务在注册与立案 工作中的运用。“《划定 》在不降低对产品质量平安 要求的前提下，充分利用电子政务平台，严格落实《条例》有关要求，通过加强对注册人、立案 人、境内责任人、生产企业的用户治理 ，牵住主体责任制‘牛鼻子’。”刘恕说。《划定 》还提出，企业在信息办事 平台提交相存眷 册立案 资料，减少非需要 纸质资料的提交，实现了让企业“少跑腿”。
此外，与现行注册立案 资料划定 相比，《划定 》增加了产品执行的标准、产品标签样稿、原料平安 信息、美白祛斑和防脱发人体功能 试验、国产普通化妆品产品配方等新划定 要求。