2021年3月，化妆品新标准 宣布

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3月4日，国度 药监局宣布 了《化妆品注册立案 资料治理 划定 》（下称《化妆品注册立案 划定 》）及《化妆品新原料注册立案 资料治理 划定 》（下称《新原料注册立案 划定 》）两份通知布告 。
据介绍，两份通知布告 作为《化妆品注册立案 治理 办法》的配套划定 ，将于2021年5月1号起正式施行。主要对化妆品、化妆品新原料注册人、立案 人申请化妆品/新原料注册或者进行立案 /变革 提出具体执行办法，并对提交资料进行具体规范。



▍图源国度 药监局

此外，《新原料注册立案 划定 》还提及，新原料功能依据资料若引用国外监管部分 宣布 的化妆品律例 中载明的功能原料正面清单的，应当提交律例 名称、宣布 国度 （地区）和宣布 人、宣布 时间及其相关律例 全文等信息以及全部限制条件要求的情况说明。
依据 要求，化妆品新原料申请时，原则上需提供急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐化 性试验、历久 人体试用平安 试验等12项毒理学试验项目的毒理学平安 性评价资料。
例如当前在化妆品中使用较频繁的、具有较高生物活性的化妆品新原料寡肽、多肽、卵白 质等，在提交12项的毒理学试验资料的同时，还需提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。
此外，纳米新原料以及在国内外首次使用的有健康危害效应或具有特殊功能 的防腐防晒、着色等新原料，也需要进行全部12项试验。但若特殊功能 新原料能够提供充分的证据资料 ，证明该原料在境外已有三年以上平安 使用历史，则无需提供致畸试验、历久 人体实验等项目资料。
而除新原料注册外，特殊化妆品注册立案 的变革 、相关资料 弥补 也需要进行评价测试。
据了解，“现在一个产品功能 的检测需要花费5万到15万不等的价格，增加了企业经营成本。”
最后提醒：配方需提供全部原料的含量
相关工程师表示，关于产品配方配比，从国度 到企业层面，都存在技术保密问题，文件中并没有提供相关的许诺 保密函，有核心技术的企业可能会比较担心 。
“依照 这个准备资料，原料商也会年夜 受影响，制品 工厂也会加倍 艰难。”有业内人士表示，“规范的颁布总体来讲不是坏事，但实际操作起来，对合律例 范的企业而言各方面影响会很年夜 。”



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