5月1日起，化妆品功能 宣称要用事实说话

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昨天（4月9日），国度 药品监督治理 局官网宣布 关于《化妆品功能 宣称评价规范》（以下称《规范》）的通知布告 ，《规范》于2021年5月1日起施行。
在此之前，国度 药监局化妆品监管司于11月宣布 的《化妆品功能 宣称评价规范（征求意见稿）》曾引刊行 业人士热议，据统计，征求意见稿有7138个字共计22条，定稿有7917个字，共计21条。今天宣布 的《规范》依据 征求意见稿内容进行了多处微调。例如，部分化妆品可免予提交功能 宣称评价资料，自行拟定或建立的办法 无需再经两家及以上检验检测机构验证。
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设置缓冲期：不合时间段注册、立案 的化妆品要求不合
药监局划定 ，自2022年1月1日起，化妆品注册人、立案 人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品立案 的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功能 宣称进行评价，并在国度 药监局指定的专门网站上传产品功能 宣称依据的摘要。
2021年5月1日前已取得注册或者完成立案 的化妆品，化妆品注册人、立案 人应当于2023年5月1日前，依照 《规范》要求，对化妆品的功能 宣称进行评价，并上传产品功能 宣称依据的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成立案 的化妆品，化妆品注册人、立案 人应当于2022年5月1日前，依照 《规范》要求，对化妆品的功能 宣称进行评价，并上传产品功能 宣称依据的摘要。
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宣称无泪配方的化妆品不再要求做人体功能 评价试验
同此前的征求意见稿不合，《规范》中，宣称无泪配方的化妆品不再要求必须做人体功能 评价试验，转而可在人体功能 评价试验和消费者使用测试中选一项来做，《规范》对“宣称适用敏感皮肤”的化妆品要求也是如此。
同时，《规范》第十条划定 ，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功能 的化妆品，应当通过人体功能 评价试验方法 进行功能 宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功能 的化妆品，应当由化妆品注册和立案 检验机构依照 强制性国度 标准、技术规范的要求开展人体功能 评价试验，并出具申报 。

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宣称原料功能 的化妆品需要开展评价项目
《规范》第十一条划定 ，通过宣称原料的功能 进行产品功能 宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据剖析 或者功能 宣称评价试验证实原料具有宣称的功能 ，且原料的功能 宣称应当与产品的功能 宣称具有充分的联系关系 性。这一点为定稿的新增内容，值得注意。
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部分新功能 可免予提交功能 宣称评价资料
区别于征求意见稿，《规范》第十二条划定 ，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方法 产生 效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功能 ，可免予提交功能 宣称评价资料。对于需要提交产品功能 宣称评价资料的，应当由化妆品注册和立案 检验机构依照 强制性国度 标准、技术规范划定 的试验办法 开展产品的功能 评价，并出具申报 。
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等效评价：适用于部分彩妆产品
《规范》第十三条划定 同一化妆品注册人、立案 人申请注册或进行立案 的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以依照 等效评价指导原则开展功能 宣称评价。这一点也为新增内容。
依据 等效评价指导原则（第一版）要求，同一化妆品注册人、立案 人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功能 宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。注册人、立案 人应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功能 宣称评价试验并出具试验申报 。开展等效评价的产品，应当保存 等效评价申报 和开展功能 宣称评价试验的产品试验申报 备查，在编制功能 宣称依据的摘要时，应当说明共用功能 宣称评价试验数据的情况。

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功能 宣称评价试验的产品配方应当与注册立案 时坚持 一致
《规范》第十八条划定 化妆品注册人、立案 人应当及时对化妆品功能 宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功能 宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功能 宣称评价试验的产品配方应当与注册立案 时坚持 一致，一致性证明资料 应与功能 宣称依据资料一同归档。上述标红部分为定稿中新增内容。
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自行拟定或建立的办法 无需经两家及以上检验检测机构验证
意见稿中曾提到，自行拟定或建立的办法 ，应当具有科学性、可靠性，并经过两家及以上检验检测机构验证。不过，在《规范》中这一点有所变更 ，《规范》第十五条划定 ，自行拟定建立的办法 在开展功能 评价前，评价机构应当完成需要 的试验办法 转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。这意味着，自行拟定建立的办法 与国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南宣布 的办法 、专业学术杂志、期刊公开揭橥 的办法 之间的要求被拉平。
过往的律例 中仅防晒产品需要进行功能 测试，《化妆品功能 宣称评价规范》的落地，有利于赞助 行业改事件 打口号的急躁 气氛，激励和掩护 行业立异 ，推动市场优胜劣汰，促使中国化妆品行业在平安 性和功能 性上加倍 严谨和真实。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html