再鼎医药梁怡：深度结构 差别 化管线，奔向高质量立异 星辰年夜 海
围绕未被满足的临床需求，国度 药品监管部分 陆续宣布 多个“以患者为中心”相关的药物研发指导原则，这既体现出落实“以患者为中心”药物研发理念的决心，也激励了立异 药企在药物研发时融入国际化趋势，更好地了解患者需求，回应患者呼声。再鼎医药首席商务官兼年夜 中华区总裁 梁怡
为实现高质量立异 这一目标，再鼎医药孜孜以求。自2021年以来，再鼎医药不仅与argenx、百时美施贵宝、Mirati和Seagen等领军药企杀青 九项新的战略合作，并且 在曩昔 的六个月里，新增首席运营官、全球肿瘤研发负责人、首席科学官等多位具有国际领导经验的卓越人才。
再鼎医药首席商务官兼年夜 中华区总裁梁怡表示，展望未来，我们将继续专注于壮年夜 公司的区域和全球产品管线，继续通过临床后期和具有协同效应的管线资产夯实区域商业化实力，并借助新技术平台和新模式丰富研发项目。
对 话
从“以临床价值为导向”到“以患者为中心”，您认为中国医药企业的研发思路带来了怎样新的转变？
梁怡：再鼎赓续 通过团队丰富的行业经验，将更多的中国患者纳入全球多中心临床研究中，助力立异 疗法的开发和商业化，满足中国和全球患者亟需的临床需求，就是 “以患者为中心”。近年来，再鼎在女性肿瘤、肺癌、消化道肿瘤等领域赓续 建立矩阵式管线结构 ，在精准靶点提供个性化的解决计划 ，加强彼此间的药物协同效应，通过治疗手段的组合拳，给患者“匹配最精准的治疗”。
此外，“以患者为中心”让再鼎更为重视立异 疗法的可及性。我们积极加入 医保谈判，今年擎乐和纽再乐两个产品都胜利 纳入国度 医保药品目录；同时与“惠民保”等弥补 健康险展开普遍 合作，与业内伙伴共建患者治理 生态圈，买通 患者立异 药物使用的“最后一公里”。
随着中国药品监管连续 加强国际接轨，对于我们企业而言，带来了哪些新的成长 机会？
梁怡：中国药品监管加强国际接轨，降低了介入 生物医药前沿领域立异 的制度成本。比如，再鼎的bemarituzumab、repotrectinib近段时间先后被授予多项四条“快速通道”中的突破性疗法认定（BTD），有望加速惠及中国患者。
此外，随着药品上市许可人制度（MAH）的完善，加快了医药上下流家当 链的高度串联和融合，造就了灵活多变、共赢合作、相互渗透的新制药生态圈，也给生物立异 药企带来了更多成长 机会和无限可能。2016年，再鼎医药作为12个首批MAH试点企业之一，助力于此，也受益于此。
一家国际化的医药企业需要具备哪些要素？取得哪些结果 意味着取得了国际化的胜利 ？
梁怡：随着国度 加年夜 对生物医药家当 立异 的支持，中国企业已经成为全球生物医药立异 的一股重要立异 力量。越来越多的本土立异 药企也在打破公司内部研发的“藩篱”，拥抱全球智慧的开放式立异 模式。再鼎认为，国际化的胜利 建立在4个要素上：
1. 建立具有差别 化和竞争力的产品管线；
2. 在“引进来，走出去”的征程中，能够获得充分信任，锁定优质的国际伙伴、成为他们的首选合作伙伴以建立合作，从而撬动全球资源高效提升自身实力；
3. 拥有一支高水平的临床研究核心团队，在全球开展多中心临床研究，再鼎医药目前有50+个正在进行或者将要进行的临床研究，其中有相当数量是在海外进行；
4. 连续 吸引全球顶尖人才，打造起一支国际化配景 、经验丰富的领导团队。在曩昔 的六个月里，再鼎团队新增多位具有国际领导经验的卓越人才，新团队成员包含 首席运营官Josh Smiley、总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士、首席科学官黄琴华博士等。未来，再鼎也会连续 寻觅优质的人才加入公司。
对于企业核心的商业化产品，应该如何描述该产品的临床优势？
梁怡：两年内，再鼎一共获批4个立异 产品。再鼎医药首款上市产品则乐®于2019年年底获批，作为国度 一类新药，则乐®还是唯一获得NMPA批准，无论患者生物标记 物状态如何均可用于对含铂化疗有应答的晚期初治和铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂。
用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗的肿瘤电场治疗爱普盾®于2020年5月获批，爱普盾®是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。
擎乐®则是一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，经过2年的研发，该药于2021年3月获得药品上市批件，用于治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。
同样是国度 一类新药的纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素）是一款新型四环素类抗菌药，具有每日一次口服和静脉注射两种剂型，专门设计用于克服四环素耐药性并提高广谱抗菌活性。纽再乐目前已在美国和中国内地上市；2021年12月，纽再乐获得NMPA批准，用于治疗CABP和ABSSSI。
在研产品中取得了哪些进展？具有哪些的差别 化价值？
梁怡：2022年，再鼎医药颁布 了多款在研产品症结 临床试验的积极数据，包含 ：用于治疗成人精神决裂 症药物KarXT的Ⅲ期临床数据；FcRn拮抗剂艾加莫德α在免疫性血小板减少症（ITP）和全身型重症肌无力（gMG）中的Ⅲ期临床数据；新一代酪氨酸激酶抑制剂repotrectinib在ROS1阳性NSCLC患者中的全球注册性Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据；以及KRAS G12C抑制剂adagrasib针对KRAS G12C突变NSCLC患者的注册性Ⅱ期临床试验数据。
凭借我们深度结构 具有差别 化的产品管线，我们实现显著增长的途径是清晰的。截至当前，除了两年内在中国上市四款产品，还预计将在未来三年内上市8款以上具有同类首创或同类最优潜力的新产品，其中包含 多款潜在重磅产品。
此外，在公司的中历久 产品管线中，也有多款立异 药物，其中许多产品不仅具有作为单药疗法的潜力，也有作为联合疗法的潜力。这些还不包含 我们将通过内部研发和商务拓展额外新增的产品。
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