@爱美人士！美白、祛斑、抗皱……化妆品如何宣称有了新规
国度 药监局关于宣布 《化妆品功能 宣称评价规范》的通知布告 （2021年 第50号）为贯彻落实《化妆品监督治理 条例》，规范和指导化妆品功能 宣称评价工作，国度 药监局组织起草了《化妆品功能 宣称评价规范》（以下称《规范》），现予颁布 ，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题通知布告 如下：
一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、立案 人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品立案 的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功能 宣称进行评价，并在国度 药监局指定的专门网站上传产品功能 宣称依据的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注册或者完成立案 的化妆品，化妆品注册人、立案 人应当于2023年5月1日前，依照 《规范》要求，对化妆品的功能 宣称进行评价，并上传产品功能 宣称依据的摘要。
三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成立案 的化妆品，化妆品注册人、立案 人应当于2022年5月1日前，依照 《规范》要求，对化妆品的功能 宣称进行评价，并上传产品功能 宣称依据的摘要。
特此通知布告 。
附件
化妆品功能 宣称评价规范
第一条 为规范化妆品功能 宣称评价工作，包管 功能 宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者正当 权益，推动社会共治和化妆品行业健康成长 ，依据 《化妆品监督治理 条例》等有关司法 律例 要求，制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当依照 本规范进行功能 宣称评价。
第三条 本规范所称化妆品功能 宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据剖析 或者化妆品功能 宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功能 宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的进程 。
第四条 化妆品注册人、立案 人在申请注册或进行立案 的同时，应当依照 本规范要求，在国度 药品监督治理 局指定的专门网站上传产品功能 宣称依据的摘要。
化妆品注册人、立案 人对提交的功能 宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。
第五条 化妆品的功能 宣称应当有充分的科学依据，功能 宣称依据包含 文献资料、研究数据或者化妆品功能 宣称评价试验结果等。
化妆品功能 宣称评价的办法 应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功能 宣称评价的目的。
第六条 化妆品注册人、立案 人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，依照 化妆品功能 宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功能 宣称评价。依据 评价结论编制并颁布 产品功能 宣称依据的摘要。
第七条 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识其余 （如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和帮助 剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方法 产生 效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方法 去角质和物理方法 去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功能 宣称，可免予颁布 产品功能 宣称依据的摘要。
第八条 仅具有保湿和护发功能 的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据剖析 或者化妆品功能 宣称评价试验等方法 进行功能 宣称评价。
第九条 具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功能 ，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功能 宣称坚持 时间、功能 宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功能 宣称评价试验方法 ，可以同时结合文献资料或研究数据剖析 结果，进行功能 宣称评价。
第十条 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功能 的化妆品，应当通过人体功能 评价试验方法 进行功能 宣称评价。
具有祛斑美白、防晒和防脱发功能 的化妆品，应当由化妆品注册和立案 检验机构依照 强制性国度 标准、技术规范的要求开展人体功能 评价试验，并出具申报 。
第十一条 进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功能 评价试验或消费者使用测试的方法 进行功能 宣称评价。
通过宣称原料的功能 进行产品功能 宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据剖析 或者功能 宣称评价试验证实原料具有宣称的功能 ，且原料的功能 宣称应当与产品的功能 宣称具有充分的联系关系 性。
第十二条 宣称新功能 的化妆品，应当依据 产品功能 宣称的具体情况，进行科学合理的剖析 。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方法 产生 效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功能 ，可免予提交功能 宣称评价资料。对于需要提交产品功能 宣称评价资料的，应当由化妆品注册和立案 检验机构依照 强制性国度 标准、技术规范划定 的试验办法 开展产品的功能 评价，并出具申报 。
使用强制性国度 标准、技术规范以外的试验办法 ，应当委托两家及以上的化妆品注册和立案 检验机构进行办法 验证，经验证相符 要求的，方可开展新功能 的评价，同时在产品功能 宣称评价申报 中说明 办法 的有效性和可靠性等参数。
第十三条 同一化妆品注册人、立案 人申请注册或进行立案 的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以依照 等效评价指导原则（附2）开展功能 宣称评价。
第十四条 化妆品功能 宣称评价试验包含 人体功能 评价试验、消费者使用测试和实验室试验。
化妆品功能 宣称评价试验应当有合理的试验计划 ，计划 设计应当相符 统计学原则，试验数据相符 统计学要求，并依照 化妆品功能 宣称评价试验技术导则（附3）的要求开展。
人体功能 评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成需要 的产品平安 性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。
第十五条 除有特殊划定 的情形外，化妆品功能 宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验办法 ，（一）（二）项未作划定 的，可以任意选择下列（三）（四）项试验办法 ：
（一）我国化妆品强制性国度 标准、技术规范划定 的办法 ；
（二）我国其他相关律例 、国度 标准、行业标准载明的办法 ；
（三）国外相关律例 或技术标准划定 的办法 ；
（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南宣布 的办法 、专业学术杂志、期刊公开揭橥 的办法 或自行拟定建立的办法 ，在开展功能 评价前，评价机构应当完成需要 的试验办法 转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
第十六条 承担化妆品功能 宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完胜利 效宣称评价工作和出具申报 ，并对出具申报 的真实性、可靠性负责。
第十七条 化妆品功能 宣称评价试验完成后，应当由承担功能 评价的机构出具化妆品功能 宣称评价申报 。功能 宣称评价申报 应当信息完整、格局 规范、结论明确，并由评价机构签章确认。申报 一般应当包含 以下内容：
（一）化妆品注册人、立案 人或境内责任人名称、地址等相关信息；
（二）功能 宣称评价机构名称、地址等相关信息；
（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；
（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、资料 和办法 、试验结果、试验结论等相关信息。
采取 第十五条第（一）（二）项以外的试验办法 的，应当在申报 后随附试验办法 的完整文本。办法 文本、试验申报 为外文的，还应当翻译成标准中文。
第十八条 化妆品注册人、立案 人应当及时对化妆品功能 宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功能 宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功能 宣称评价试验的产品配方应当与注册立案 时坚持 一致，一致性证明资料 应与功能 宣称依据资料一同归档。
承担功能 宣称评价试验的机构，应当对其完成的产品功能 宣称评价资料或出具的试验申报 等相关资料进行整理、归档并保存备查。
第十九条 化妆品功能 宣称依据的摘要应当简明简要 地列出产品功能 宣称依据的内容，至少包含 以下信息：
（一）产品基本信息；
（二）功能 宣称评价项目及评价机构；
（三）评价办法 与结果简述；
（四）功能 宣称评价结论，应当说明 产品的功能 宣称与评价办法 与结果之间的联系关系 性。
化妆品功能 宣称依据的摘要式样见附4。
第二十条 本规范下列用语的寄义 ：
（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开揭橥 的科学研究、查询拜访 、评估申报 和著作等，包含 国内外现行有效的司法 律例 、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功能 宣称。
（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开揭橥 的与产品功能 宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功能 宣称。
（三）人体功能 评价试验：是指在实验室条件下，依照 划定 的办法 和法度模范 ，通过人体试验结果的主不雅 评估、客不雅 测量和统计剖析 等方法 ，对产品功能 宣称作出客不雅 评价结论的进程 。
（四）消费者使用测试：是指在客不雅 和科学办法 基础上，对消费者的产品使用情况和功能 宣称评价信息进行有效收集、整理和剖析 的进程 。
（五）实验室试验：是指在特定环境条件下，依照 划定 办法 和法度模范 进行的试验，包含 但不限于动物试验、体外试验（包含 离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。
第二十一条 本规范自2021年5月1日起施行。
来源 国度 药监局网站
编辑：高珊珊
流程编辑 吴越
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